ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门 

从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。 

您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 

 认证是:

认证模式和技术文件清单 

附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 

该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品)，在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局: 

-由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损; 

-由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下: 

a.制造厂家及产品简介 

b.基本要求检查表 

c.风险分析 

d.产品的全面描述 

e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据 

f.适用的标准清单 

g.产品标签和包装要求 

h.产品说明书 

i. EC符合性声明

1、产品质量合格认证、产品质检报告检测、产品认证证书认证、产品出口认证、产品检测鉴定等。

2、强制性产品CCC认证、中国节能产品认证、中国环保产品认证、中国节水产品认证等。

3、企业体系认证：

ISO9001 质量管理体系认证

ISO14001 环境管理体系认证

OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证

ISO22000 食品安全管理体系认证

FSSC 22000 食品安全体系认证

HACCP 危害分析关键控制点

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO/TS16949 国际汽车工业质量管理体系认证

ISO/IEC 27001 信息安全管理体系认证

ISO10015 人力资源培训管理体系认证

SA8000 社会责任标准认证

IQNet SR10 社会责任管理体系认证

ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系认证

办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用最低多少

简介

ISO14001认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，有助于企业树立良好的社会形象。

目标指标

组织应对其内部有关职能和层次，建立、实施并保持形成文件的环境目标和指标。

如可行，目标和指标应可测量。目标和指标应符合环境方针，并包括对污染预防、持续改进和遵守适用的法律法规及其他要求的承诺。

组织在建立和评审目标和指标时，应考虑法律法规和其他要求，以及自身的重要环境因素。此外，还应考虑可选的技术方案，财务、运行和经营要求，以及相关方的观点。

组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案，其中应包括：

a）规定组织内各有关职能和层次实现目标和指标的职责；

b）实现目标和指标的方法和时间表。