范围
医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。
● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。
ROHS 2.0主要内容如下：
— 阐明了指令管控范围和相关定义：
— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围；
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 　— 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。
ROHS 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控。
欧洲ROHS2.0证书样板(CE环保证书2011/65/EU)


RoHS 2.0指令的相关情况
　　RoHS 2.0指令于2011 年7 月1 日发布，并于2011 年7月21日正式实施。RoHS 2.0指令要求欧盟各成员国必须在18 个月内将RoHS 指令转化为本国的法律并实施，也就是说，在欧盟各成员国内， RoHS 2.0指令的要求将不迟于2013 年1 月2日正式生效。
　　RoHS 2.0指令针对旧版RoHS指令中的一些模糊内容如适用范围、符合性评估方法、各相关方责任、豁免申请等进一步明确，特别是明确了制造商、授权代表、进口商、经销商的责任，更便于企业执行，操作性更强了。
　　RoHS 2.0指令除新增了一些内容外，还将旧版RoHS指令后续发布的若干个增补件（2005/618/EC、2005/717/EC、2005/747/EC、2006/310/EC、2006/690/EC、2006/691/EC、2006/692/EC、2008/35/EC、2008/385/EC、2009/428/EC、2009/443/EC、2010/122/EU 、2010/571/EU）均融合在一起，使其成为一个完善的版本，便于各方的使用。
　　RoHS 2.0指令大的一个亮点是，它变成一个CE 标志的指令，至此电子电气产品只有在符合LVD（安全）、EMC（电磁兼容）、EuP（能效）和RoHS（有害物质限制）四项指令时，才能加贴CE 标志。
　　RoHS 2.0指令中在附录I 列出了适用范围内的设备类型，共11 类。而在旧版RoHS指令中，适用的设备是引用WEEE指令的附录I。RoHS 2.0指令的适用范围扩大到所有电子电气产品，包含了第8类医疗设备和第9类监控仪表（在旧版RoHS指令中这两类是被排除在适用范围外的），还包含了第11 类即除旧版RoHS指令提到的10 类物质之外的设备。针对不同的设备类别，规定了不同的实施日期：
　　2013 年1 月2 日，旧版RoHS指令适用范围内的电子电气；2014年7月22日，医疗设备和监控仪表；2016年7月22日，体外诊断医疗设备；2017年7月22日，工业监控设备；2019年7月22日，除上述提到的设备外的

RoHS2.0是旧RoHS的升级版本。新RoHS和旧RoHS的差别。

旧RoHS为2002/95/EC指令 只有RoHS检测 自愿性，买家要求

新RoHS为2011/65/EU指令 属于CE认证的一部分 直接进入欧洲产品需要有RoHS2.0认证(CE-RoHS认证)，新RoHS有RoHS检测+RoHS认证(RoHS证书+RoHS测试报告)

范围

医疗设备:ROHS 2.0与其它限用物质要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。

● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。

● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下:

- 阐明了指令管控范围和相关定义:

- 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围;

- 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备;

- 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 - 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。

ROHS 2.0管控的医疗设备包括:

- 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;

- 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。

六类有害物质
RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括： 白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等， 黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等； 电动工具，电动电子玩具 ，医疗电气设备。

1. 铅（Pb） 使用该物质的例子：焊料、玻璃、PVC稳定剂

2. 汞（Hg）（水银）使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、灯泡

3. 镉（Cd ） 使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池

4. 六价铬（Cr 6+ ） 使用该物质的例子：金属防腐蚀涂层

5. 多溴联苯（PBBS） 使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳

测试原则

编辑根据欧盟WEEE&RoHS指令要求，国内具备资质的第三方检测机构是将产品根据材质进行拆分，以不同的材质分别进行有害物质的检测。一般来说：·金属材质需测试四种有害金属元素如（Cd镉/Pb铅/Hg汞/Cr6+六价铬）·塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂（多溴联苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试（94/62/EEC）以下是RoHS中对六种有害物规定的上限浓度：镉：小于100ppm铅：小于1000ppm钢合金中小于3500ppm铝合金中小于4000ppm铜合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六价铬：小于1000ppm

推出原因

编辑首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。

检测方法

A.首先用XRF进行无损筛选，快速高效，非破坏性，成本低。但干扰因素多，误差较大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES测定Pb, Cd, Hg浓度。C. 索氏提取后用GC-MS测定多溴联苯、多溴联苯醚等的浓度。D. 利用点测试法或沸水萃取法测定无色表层Cr6+的浓度，或是用紫外可见光分光光度计按EPA3060A测试.。

深圳万检通科技有限公司主要经营我们的产品检测技术和认证能力包括： 1.欧盟地区：CE、ROHS、REACH、WEEE、GS、VDE、MD、EN71、LFGB、； 2.北美地区：UL、ETL、FDA、FCC、CSA、CEC能效、IC、ASTM、NOM； 3.亚洲地区：CCC、CQC、BSMI、PSE、VCCI、KC、MIC； 4.其他地区：IEC、CB、SAA、C-TICK、IPXX。。 单位注册资金未知。 我公司主营CE认证,FCC认证,PSE认证,TSSA注册,RoHS检测等，多年来坚持“质量优先，用户至上”的原则，产品远销全国多个城市，赢得了客户企业的信任！公司秉承“诚信经营，优质服务”的经营理念，本着“诚实信用”的企业精神，在短短几年，公司经营规模不断扩大、业绩稳定增长、员工素质逐步提高，保证了每位员工为客户提供高效精准、全面周到的服务，使企业稳步向前发展；通过全体员工的共同努力，我公司已在经营规模、业绩增长、人才积累和管理实务上均取得长足的进步和骄人的成绩，在今后的岁月中公司将继续坚持“以质量求生存，以信誉求发展“的宗旨。将以更高的企业服务回馈朋友们的支持和厚爱，并竭诚欢迎您的惠顾。

主要市场:
主营产品或服务:公司主要经营CE认证,FCC认证,PSE认证,TSSA注册,RoHS检测, 我们的产品检测技术和认证能力包括： 1.欧盟地区：CE、ROHS、REACH、WEEE、GS、VDE、MD、EN71、LFGB、； 2.北美地区：UL、ETL、FDA、FCC、CSA、CEC能效、IC、ASTM、NOM； 3.亚洲地区：CCC、CQC、BSMI、PSE、VCCI、KC、MIC； 4.其他地区：IEC、CB、SAA、C-TICK、IPXX。

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