是一个国际器械质量管理体系标准。

它适用于器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求.

是由ISO/TC 210 制定,该工作会的主要任务是,从事器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定.

13485是众多质量管理体系标准的其中一个序列号；

例如ISO-9001是质量管理体系标准的序列号；

例如ISO-14001是环境管理体系标准的序列号。

2016是此体系标准制定或改版的一个年号。

ISO13485质量管理体系标准经历了：

1996、2003、2016版

注：每次改版是基于与时俱进的必要性。

ISO13485标准先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了器械行业的要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 

由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。

ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。

 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。

1、以顾客为关注焦点；

 2、作用；

 3、全员参与；

 4、过程方法；

 5、管理的系统方法；

 6、持续改进；

 7、基于事实的决策方法；

 8、互利的供方关系。

一个基础：以ISO9001为基础；

一条主线：以满足器械法规要求为主线确保安全有效；

一个目标：促进全世界器械法规协调为目标；

1）营业执照；工厂地址资料（，土地，场地租赁合同）

2）产品销售合同；物料采购合同； 

3）生产许可证，如有； 

4）产品注册证，如有；

5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些； 

6）产品技术文档；有哪些准备哪些；含：

产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）；

物料清单（BOM，原材料清单）；

产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）

生产工艺（工艺流程，作业书）

测试规范； 

使用说明书；

报告，如有；

生物兼容性报告，如有；

风险评价报告，如有；

7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；

8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；

9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；

10）计量仪器清单和检定/校验证书；

11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各人员职务名单如张三仓库管理员，李四品质检验员，王五售后服务部经理，赵六采购部负责人，xxx副总经理等

器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

1. ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使器械安全和有效的主要目的。

2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：

类是对实质性的要求以或重大修改的方式进行或修订。

第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。

第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。

以上就是针对ISO13485器械质量管理体系认证的一些介绍。想了解更多认证方面的内容，请关注微信lydia_jiajia。