求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！

我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类

为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
MediCafe一句话点评：CE注册的难度比以前提升了不少。
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。
2012年9月26日，欧盟会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的，杜绝法国劣质硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
文末提供BSI网站下载链接，可获取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
m.tb15866463.b2b168.com