绷带CE注册办理简介
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- 发货地:广东省深圳市宝安区
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绷带CE注册办理简介
详细说明
CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
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评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
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MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
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五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品,必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此,企业在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
业务范围:
CE-MDR/IVDR,美国FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中国局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五国注册,同时还提供俄罗斯,韩国,新加坡,泰国等多国注册;欧代,美代,FSC自由销售服务。一站式服务满足不同机构要求,竭诚为广大客户提供的技术咨询服务。
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