血袋CE-MDR注册办理介绍
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- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
血袋CE-MDR注册办理介绍
详细说明
CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
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CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
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如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:
● 腹腔镜手术用VS开放手术用;
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;
● 带旋转VS不带旋转;
● 塑料手柄VS金属手柄;
● EOVS Gamma;
● 台式机VS便携式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线连接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂;
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根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
MDR
医疗器械法规即将取代:
有源医疗器械指令(90/385/EEC)
医疗器械指令(93/42/EEC)
历经5年的修订,新法规:
对产品和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括评价和上市后的跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
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