防护服MDR指令怎么申请
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防护服MDR指令怎么申请
详细说明
CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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评估报告(CER)记录了与器械有关的数据。MDR的新修订更加重视CER中的研究。关于证据和评估的必要性,MDR更为明确(MDR附件XIV,A部分)。
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MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身是器械。
上市后监督PMS(Post-market surveillance)
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;
所有分类产品都需制定PMS Plan;
对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;
对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期更新报告);
PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。
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