CE注册办理怎么收费
浏览次数:34次
- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
CE注册办理怎么收费
详细说明
CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
![CE注册办理怎么收费](http://l.b2b168.com/2020/10/29/17/202010291745174496474.jpg)
对UDI很多人并不陌生,中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而,对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求,很多人还是感觉很懵。特别近期,很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表,对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪,我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读:
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结)中的主要密钥,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签,不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
![CE注册办理怎么收费](http://l.b2b168.com/2019/07/19/17/201907191704191142404.jpg)
总的来说,新的MDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定,比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖(如用于美容的美瞳),提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库,识别号。
如需了解更多出口认证类信息,记得点关注哦!
![CE注册办理怎么收费](http://l.b2b168.com/2019/07/19/17/201907191704193936434.jpg)
此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
m.tb15866463.b2b168.com