医用手套CE注册大概流程
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- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
医用手套CE注册大概流程
详细说明
CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品,必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此,企业在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
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CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义,那么文献作为主要的数据对于CER来说,同样是有举足轻重的作用。
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2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年执行。
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类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定
戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,另外,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是,旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规,已经有补充要求,对应的警戒系统表单需要对应的进行更新,具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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