硬盘做UKCA申请流程及周期
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- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
硬盘做UKCA申请流程及周期
详细说明
行业医疗器械认证
服务UKCA、英国代表
时间1~2个月
费用面谈
适应地英国
法规英国法规
适用地区英国(除北爱尔兰外)
认证标识UKCA
开始时间2021年1月1日
认证机构英国公告机构
认证类别英国UKCA认证
UKCA认证周期2周左右
证书类型UKCA证书
认证类别1英国ukca认证
认证类别2认证
认证类别3ukca认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
UKCA认证需要遵循哪些具体的英国法规?
为了实施新制度,英国已经发布了若干成文法令,以修改现行法律。主要法规是《 2019年产品安全和计量学(修订等)(欧盟出口)法规》,共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订,并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令,则这些修订于:
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我可以在产品上同时贴上CE认证和UKCA认证标记吗?
是的,只要它们满足相关要求。在国际销售的产品上看到多个合格标记已经很普遍了。
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UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来产品符合相关标准,并出具符合性AoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和,产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。
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UKCA认证哪些方面没有改变?
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围,技术要求(基本要求,标准)和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售,则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
简明诠释要点及疑点解:
1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商无需做任何改变。
8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
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