尿袋MDR指令办理申请材料
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- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
尿袋MDR指令办理申请材料
详细说明
CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
此次欧盟是直接发布的Regulation(法规),相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
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我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,医美:半导体激光美容,IPL,LED治疗仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
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根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。
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MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据,自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则,增加至“22条”,分类规则考虑了有源可植入设备,纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
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