对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：
● 腹腔镜手术用VS开放手术用；
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；
● 带旋转VS不带旋转；
● 塑料手柄VS金属手柄；
● EOVS Gamma；
● 台式机VS便携式机；
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；
● 有线连接VS无线连接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；

对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：
基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。

我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类

为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
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