血袋CE认证办理多长时间
浏览次数:75次
- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
血袋CE认证办理多长时间
详细说明
CE认证5-7工作日
ISO13485体系4-6周
WJT全国各地
认可度高ROHS认证
FCC认证ISO体系
根据目前欧盟新统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;此次多款产品获欧盟MDR-CE证书,也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章,同时,麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作,加速海外市场的蓬勃发展!

我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,医美:半导体激光美容,IPL,LED治疗仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类

根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?
● CE证书
● 符合性声明(DOC)
● CE技术文档
● 和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)
● 其他上市后监督文件,比如PSUR。

对UDI很多人并不陌生,中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而,对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求,很多人还是感觉很懵。特别近期,很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表,对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪,我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读:
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结)中的主要密钥,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签,不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代:
体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
IVD行业将经历重大变革,新法规:
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
m.tb15866463.b2b168.com