对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据，自2021到2022年的5次调查数据来看，成功获得MDR认证的企业可以说是

CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规MDR（EU 2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法规生效。
相较于医疗器械指令（MDD），MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都更为严格。同时，新规还提高了对公告机构的门槛，认证周期也大幅拉长，MDR法规执行后，将提高欧盟市场准入门槛。

MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务保障
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？
分类规则的变化
MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录
VIII
“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。
2)
m.tb15866463.b2b168.com