冰袋MDR指令怎么做
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- 发货地:广东省深圳市宝安区
关键词
冰袋MDR指令怎么做
详细说明
CE认证万检通
专业国内外认证
5-7工作日FCC认证
ROHSISO体系
深圳全国各地都可以办理
这即是器械的CE分类。步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册(如需)
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
MDR于2021年5月开始强制实施,重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效,直到它们到期为止,这个日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任:制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务保障
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别
5、加强警戒和市场监督:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟将在市场监督领域进行微调。
其次,通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事,实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的,这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时,需要关注一下的问题点:
1:搜索术语的充分性:例如,它应该足够广泛,以建立基准,确定技术的一般状态,确定潜在的风险,不良事件,不良等……
请注意,于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息,因此是不可接受的。
2:为了尽量减少偏差,应该使用多个数据库,PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3:纳入和排除标准的可接受性。
4:包括有利和不利的数据。
5:避免重复数据的策略(例如,跨不同出版物或制造商与公布数据之间)。
6:文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索?) 。
7:任何偏离制造商的文献搜索协议。
1:提供了文献检索协议
2:提供文献检索报告
3:提供检索到的文章的完整列表
4:提供被排除条款的完整清单,并说明被排除的理由
5:提供相关文件的全文副本。
所以文献不是合你的胃口用,支持你的观点用,必须你是客观的的引用文章。
关于
我们
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,:半导体激光美容,IPL,LED仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,免疫类
8,生化类
早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR(EU2017/745)指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一个潜在的:
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,另外,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是,旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规,已经有补充要求,对应的警戒系统表单需要对应的进行更新,具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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