5月26日起施行的欧盟MDR指令
对目前医用口罩的CE认证
具体会有哪些影响？
本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类

为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。

“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询，收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？
●  CE证书
●  符合性声明（DOC）
●  CE技术文档
●  和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）
●  其他上市后监督文件，比如PSUR。
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
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