本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年执行。

总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。

其次，通过相关文献发表的息来自身产品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这要求我们在文件检索时必须一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要关注一下的问题点：
1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良等……
请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，因此是不可接受的。
2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。
3：纳入和排除标准的可接受性。
4：包括有利和不利的数据。
5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。
6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保识别相关数据 / 所有相关数据已被检索？) 。
7：任何偏离制造商的文献搜索协议。
IVDR的正式生效和
IVDR过渡期的延长
IVDR法规自2022-5-26生效，由于欧洲议会和欧盟会在2022年1月25日发布了REGULATION (EU) 2022/11从而导致IVDD-IVDR的过渡期大幅延长，这对器械制造商来说无疑是个非常好的消息，总体上企业依旧可以在旧有IVDD的框架下，晚可以销售到2028年（IVDR下Class A无菌类产品）。但考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在需要进行认证策划。
同时，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的产品无额外过渡期，同时PMS（上市后监督）、警戒系统、经济运营商注册这些要求，也不存在过渡期，它们都是随着IVDR的实施而正式生效。下面将这几点进行简单的阐述。
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