由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
公告机构现有客户分布情况
1.医疗器械客户分布数据
2.IVD客户分布数据

MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询

总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
如需了解更多出口认证类信息，记得点关注哦！

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MediCafe一句话点评：CE注册的难度比以前提升了不少。
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。
2012年9月26日，欧盟会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的，杜绝法国劣质硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
文末提供BSI网站下载链接，可获取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
m.tb15866463.b2b168.com