对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？
●  CE证书
●  符合性声明（DOC）
●  CE技术文档
●  和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）
●  其他上市后监督文件，比如PSUR。

MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据，自2021到2022年的5次调查数据来看，成功获得MDR认证的企业可以说是

什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？
因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个Basic UDI-DI，这感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：
● 是否具有相同的预期用途？
● 是否具有相同的风险等级？
● 是否需要相同的基本设计特征？
● 是否具有相同的制造特征？

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年执行。
在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后监督（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
 二、
相较于MDD，MDR技术文档关键变化点
1)
m.tb15866463.b2b168.com