由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：
基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。

我们的擅长领域
1，微创器械：高频，射频，微波，超声刀，等离子；主机 & 耗材电
2，植入物，从III类关节，到IIb植入物，到I类手术器械
3，所有类型吻合器
4，医美：半导体激光美容，IPL，LED治疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，内窥镜，耗材
6，分子诊断试剂类
7，免疫类
8，生化类

“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询，收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
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