欧盟CE-MDR指令需要怎么去申请办理

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  • 发货地:广东省深圳市宝安区松岗街道沙浦社区
关键词
CE-MDR,CE认证
详细说明
项目CE-MDR 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后 CE认证5-7工作日 ISO13485体系4-6周 WJT全国各地 认可度高ROHS认证 FCC认证ISO体系


1.CE认证的基本流程

CE认证是产品进入欧盟市场的强制性要求,主要流程包括:

-确定指令和标准:根据产品类型选择适用的欧盟指令(如机械指令、低电压指令等),并明确对应的协调标准。

-产品测试与评估:由企业或三方实验室完成,验证产品是否符合相关标准。

-技术文件准备:包括设计图纸、、使用说明书等。

-签署符合性声明(DoC):企业声明产品符合欧盟要求。

-加贴CE标志:通过认证后,产品需标注CE标志。

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#2.影响认证时间的主要因素

(1)产品类别

-简单产品(如普通电子配件):测试周期较短,通常1-2个月。

-复杂产品(如机械设备或高风险产品):需多测试和评审,可能需3-6个月甚至久。

(2)认证模式

-自我声明:企业自行完成测试和文件准备,时间较短(1-2个月)。

-三方介入:需公告机构(NotifiedBody)参与,时间延长(如医疗设备需额外审核)。

(3)技术文件完整性

文件准备不充分可能导致反复修改,延长周期。建议提前整理:

-产品说明书

-电路图/结构图

-关键零部件清单



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