本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。

CE认证产生以下影响：
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一是目前95%以上CE认证的医用口罩，要面临新版换证问题；
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二是从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构由原来的56家变成12家，可选性降低了80%，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
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三是认证周期必然大幅度拉长，因MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
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四是欧盟授权代表（简称"欧代"）成为必要条件，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也不例外；
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类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定

• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）
经济运营商和产品注册
包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册，包括企业注册（SRN的获得）、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善，制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册，以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。
欧盟UDI实施的日期要求为：ClassD类自2023年5月26强制实施；Class B和C自2025年5月26强制实施；Class A类自2027年5月26强制实施。所以UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。
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