求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：
Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？
●  CE证书
●  符合性声明（DOC）
●  CE技术文档
●  和性能总结（SSCP）（III类或植入适用）
●  其他上市后监督文件，比如PSUR。

如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：
● 腹腔镜手术用VS开放手术用；
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；
● 带旋转VS不带旋转；
● 塑料手柄VS金属手柄；
● EOVS Gamma；
● 台式机VS便携式机；
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；
● 有线连接VS无线连接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！

MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下：
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期！
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年，有50张证书需进行药物咨询
到2023年，有121张证书需进行药物咨询
到2024年，有487张证书需进行药物咨询
在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后监督（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单
MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
 二、
相较于MDD，MDR技术文档关键变化点
1)
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