6. 建立技术文件

（Technical Files)

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 器械，普通IVD体外诊断器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

公司简介
万检通认证=有限公司，简称WJT”，主要分公司及办事处分布在上海、北京、广州、香港、台北以及约40个分支机构贯穿整个区域，万检通是国际贸易合作的重要支持桥梁。2,000多名专注于各个领域的和训练有素的工作人员向客户提供支持，致力于新产品的推广，服务和体系为全球所接受。迄今为止，WJT已与约20000家公司有过合作，包括机构、小型企业和的大公司。我们持续地发展与创新，顺应客户要求不断扩大我们的服务范围。
TÜV 南德与在中国大陆，香港和台湾的一些国际商会和贸易发展组织均有着密切合作。这些使您更清楚地了解市场上的贸易和进口要求。WJT还与中国内地几个的机构有业务往来，这些机构包括中国出入境检验检疫协会 (CIQA)，中国质量认证中心（CQC）和中国检验认证集团有限公司（CCIC）。我们的服务宗旨是保护客户，保证整个供货和销售链中产品的质量，从而降低风险。

4. CE认证模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制 （自我声明）

Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测

Module B: EC type-examination

模式 B: EC 型式试验

通讯产品CE认证Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

Module D: production quality assurance

模式 D: 生产质量保证

Module E: product quality assurance　模式 E: 产品质量保证

Module F: product verification

模式 F: 产品验证

Module G: unit verification

模式 G: 单元验证

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

5. 自我声明模式



风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。

目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
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