CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
适用国家
奥地利 比利时塞浦路斯捷克 丹麦爱沙尼亚

芬兰 法国 德国 希腊 匈牙利 意大利 爱尔兰

拉脱维亚 立陶宛 卢森堡 马耳他 荷兰 波兰

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亚 西班牙 瑞典 英国


保加利亚 罗马尼亚

克罗地亚 土耳其

6. 建立技术文件

（Technical Files)

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I 器械，普通IVD体外诊断器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

5. 自我声明模式



风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。

目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。

CE是欧盟的强制性安全性认证，EN71是欧盟的玩具标准，一般做EN71-1到EN71-3,1是物理机械性，2是燃烧性，3是化学性能，这两个都是欧标，这个测试内容和针对的产品有极大的关系。比如一台手机和一个收音机都需要做CE认证，那测试内容方面就有极大不同了，CE认证，它是欧盟的强制认证，它并不是产品质质量认证，而是产品的使用安全认证。一般是由自我申明和认证机构认证的两种形式。
　　早在欧盟没有实施CE认证前，欧洲近30个国家各国有各国的产品标准及要求，这样增加了出口的成本和手续。为子统一贸易市场，为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证。
　　CE认证标志的意义在于：用CE为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements )，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和 / 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
　　申请CE认证的必要性：CE认证是进入欧洲市场的自由通行证，贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感，因为贴有CE认证标志表示产品企业对消费者的一种承诺，同时增加加了消费者对贴有CE认证标志的产品的信任程度。而且大大降低了被海关扣留、市场监督查处、同行指控等风险。
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