此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”
的调查报告。
MDCG和利益相关者向拥有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授权资质的51家公告机构发出调查问询，收到47家公告机构的回复。主要MDD/AIMDD/IVDD证书到期时间和MDR/IVDR认证情况等做出数据分析与统计。

总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非医疗器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
如需了解更多出口认证类信息，记得点关注哦！

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！

MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务保障
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
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